1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行；如果試驗結(jié)果不明確，則應(yīng)加試2個批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用3個批次；而加速試驗與長期試驗則要求用3批供試品進行。

 

　　2）藥物穩(wěn)定性研究，需要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

 

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作優(yōu)勢：

　　箱體采用數(shù)控機床加工成型，造型美觀大方，并采用無反作用把手，操作簡便。

 

　　箱體內(nèi)膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀質(zhì)感和潔凈度。

 

　　大型觀測視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況。

 

　　配測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用。

 

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度控制采用RKC數(shù)顯觸摸按鍵，觸控式設(shè)定、數(shù)位及直接顯示，溫度控制輸出功率均由P.I.D微電腦演算，以達高精度及高效率之用電效益。如發(fā)生錯誤時，會提供警示迅號。

 

　　可選配打印機

　　制冷機采用全封閉壓縮機。

 

　　干燥過濾器、冷媒流量視窗、修理閥、油分離器、電磁閥、貯液筒均采用進口原裝件冷凍系統(tǒng)采用單元或二元式低溫回路系統(tǒng)設(shè)計。

 

　　采用多翼式送風(fēng)機強力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測試區(qū)域內(nèi)溫度分布均勻。

 

　　風(fēng)路循環(huán)出風(fēng)回風(fēng)設(shè)計，風(fēng)壓、風(fēng)速均符合測試標(biāo)準(zhǔn)，并可使開門瞬間溫度回穩(wěn)時間快。

 

　　升溫、降溫、系統(tǒng)獨立可提高效率，降低測試成本，增長壽命，減低故障率。整體設(shè)備超溫；整體設(shè)備欠相/逆相；整體設(shè)備過載；制冷機組超壓；整體設(shè)備定時；其它還有漏電、運行指示，故障報警后自動停機等保護。